SERTIPIKO NG REHISTRASYON

TEKNA Paggawa ng Pvt. Ltd.

C-19, Industrial Estate, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 INDIA

Ang UL Medical Regulatory Services ng UL LLC® (UL) ay naglalabas ng sertipiko na ito sa Firm na pinangalanan sa itaas, pagkatapos ng pag-awdit ng kalidad ng system ng pamamahala ng Firm at hanapin ito na naaayon sa bawat tinukoy na saklaw patungkol sa:

ISO 13485: 2016

na may karagdagang mga kinakailangang regulasyon na nakalista sa huling pahina ng sertipiko na ito. Ang disenyo, paggawa, serbisyo at pag-install ng hyperbaric chambers.

Pinahintulutan ni

Michael J. Windler, PE Manager ng Global Regulatory Service Natatanging Miyembro ng Teknikal na Kawani UL Buhay at Mga Agham Pangkalusugan
UL LLC

Suriin ang Sertipiko

Katayuan: dito

REPs Facility ID:

Numero ng File Numero ng Numero ng Paunang Petsa ng Isyu

A28843 3017.200413 Abril 13, 2020

Petsa ng Simula ng Simula sa Petsa ng Pag-expire ng Petsa

Abril 13, 2020 Abril 13, 2020 Abril 12, 2023

Ang kalidad ng pagpaparehistro ng system ay kasama sa Direktoryo ng Mga Rehistradong Firma ng UL at nalalapat sa pagkakaloob ng mga kalakal at / o mga serbisyo tulad ng tinukoy sa saklaw ng pagpaparehistro mula sa address (es) na ipinakita sa itaas. Sa pamamagitan ng pag-isyu ng sertipiko na ito ang kumpanya ay kumakatawan na panatilihin nito ang pagpaparehistro alinsunod sa naaangkop na mga kinakailangan. Ang sertipiko na ito ay hindi maililipat at nananatiling pag-aari ng UL Medical and Regulatory Services ng UL LLC.

Maaaring mapatunayan ang mga sertipiko sa pamamagitan ng pagbisita sa Direktoryo ng Mga Sertipikasyon ng Online sa UL.com.

00-MB-F0867 Isyu 1.0 Pahina 1 ng 2

Ang UL Serbisyong Medikal at Pangangasiwaan ng UL, LLC ay isang Kinikilalang Organisasyon sa Awdit ng MDSAP

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 USA

Ang UL at ang logo ng UL ay mga trademark ng Underwriters Laboratories Inc. © 2011.

SERTIPIKO NG REHISTRASYON

TEKNA Paggawa ng Pvt. Ltd.

C-19, Industrial Estate, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 INDIA

Karagdagang Mga Kinakailangan sa Pagkontrol

REPs Facility ID:

Australia:
- Mga Regulasyong Therapeutic Goods (Medical Devices), 2002, Iskedyul 3 Bahagi 1 (hindi kasama ang Bahagi 1.6) - Buong Kalidad na Pamamaraan ng Pagtiyak

Brazil:
- RDC ANVISA n. 16/2013 - RDC ANVISA n. 23/2012 - RDC ANVISA n. 67/2009

Canada:
- Mga Regulasyon ng Mga Device na Medikal - Bahagi 1- SOR 98/282

Japan:
- MHLW Ministerial Ordinance 169, Article 4 to Article 68 - PMD Act (, na naaangkop)

Estados Unidos:

• - 21 CFR 820

• - 21 CFR 803

• - 21 CFR 806

  - 21 CFR 807 - Mga Subpart A hanggang D

- 21 CFR 821 (kung saan naaangkop)

Numero ng File Numero ng Numero ng Paunang Petsa ng Isyu

A28843 3017.200413 Abril 13, 2020

Petsa ng Simula ng Simula sa Petsa ng Pag-expire ng Petsa

Abril 13, 2020 Abril 13, 2020 Abril 12, 2023

Ang kalidad ng pagpaparehistro ng system ay kasama sa Direktoryo ng Mga Rehistradong Firma ng UL at nalalapat sa pagkakaloob ng mga kalakal at / o mga serbisyo tulad ng tinukoy sa saklaw ng pagpaparehistro mula sa address (es) na ipinakita sa itaas. Sa pamamagitan ng pag-isyu ng sertipiko na ito ang kumpanya ay kumakatawan na panatilihin nito ang pagpaparehistro alinsunod sa naaangkop na mga kinakailangan. Ang sertipiko na ito ay hindi maililipat at nananatiling pag-aari ng UL Medical and Regulatory Services ng UL LLC.

Maaaring mapatunayan ang mga sertipiko sa pamamagitan ng pagbisita sa Direktoryo ng Mga Sertipikasyon ng Online sa UL.com.

00-MB-F0867 Isyu 1.0 Pahina 2 ng 2

Ang UL Serbisyong Medikal at Pangangasiwaan ng UL, LLC ay isang Kinikilalang Organisasyon sa Awdit ng MDSAP

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 USA

Ang UL at ang logo ng UL ay mga trademark ng Underwriters Laboratories Inc. © 2011.