CERTIFICATE ng EC

Buong Sistema ng Pagtiyak sa Kalidad

Sertipiko Hindi.: Hindi Mag-proyekto: May bisa Hanggang sa:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Ito ay upang mapatunayan na ang sistema ng kalidad ng:

27 2024 May

Pribadong Limitado ang Paggawa ng Tekna

C19, Industrial Estate, Guindy, Chennai - 600 032, India.
Para sa disenyo, produksyon at panghuling inspeksyon / pagsubok ng produkto ng:

MGA HYPERBARIC CHAMBERS

Nasuri na may paggalang sa:

ANG PAMAMARAAN NG PROSEDURO NG CONFORMITY ASSESSMENT NILALAKAD SA ANNEX II NA NAGLALAHAD NG SEKSIYON 4 NG COUNCIL DIRECTIVE 93/42 / EEC SA MGA MEDIKAL NA DEVICES, BAGONG NAGBAGO.

at napatunayang sumusunod.

Ang karagdagang mga detalye ng (mga) produkto at kundisyon para sa sertipikasyon ay binibigyan ng overleaf.

Lugar at araw:

Høvik, Hulyo 08, 2020

Para sa:

DNV GL PRESAFE AS Notified Body No .: 2460

______________________________________________________________________________

Mariann Jeremiasassen

Ang sertipiko ay digital na napatunayan ng teknolohiyang blockchain. Para sa karagdagang impormasyon, tingnan ang www.dnvgl.com/assurance/certandum-in-the- blockchain.html

PROD 021

Paunawa: Ang Sertipiko ay napapailalim sa mga tuntunin at kundisyon tulad ng nakalagay sa Kasunduan sa Sertipikasyon. Ang pagkabigong sumunod ay maaaring mag-validate ng Sertipiko na ito.

NABIGLANG KATAWAN: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norway - Nirehistrong Enterprise No: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Pahina 1 ng 3

Sertipiko Hindi.: Hindi Mag-proyekto: May bisa Hanggang sa:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

hurisdiksyon

27 2020 May

Paglalapat ng Direktibong Konseho 93/42 / EEC ng Hunyo 14, 1993, na pinagtibay bilang "Forskrift om Medisinsk Utstyr" ng Ministri ng Kalusugan at Pangangalaga sa Serbisyo ng Norwegian.

Kasaysayan ng sertipiko:

Paglalarawan ng Rebisyon

0.0 Mga Orihinal na Produkto ng Sertipiko na sakop ng Sertipiko na ito:

Petsa ng Isyu

2020-07-08

Klase

IIb

Paglalarawan ng produkto

Monoplace Hyperbaric Chambers

Multiplace Hyperbaric Chambers

Parihabang Hyperbaric Chambers

Modular Rectangular Hyperbaric Chambers

pangalan ng Produkto

Monoplace Hyperbaric Chambers 32 "hanggang 40" Multiplace Hyperbaric Chambers 60 "hanggang 96"

IIb Parihabang Hyperbaric Chambers 6 hanggang 10 puwesto IIb

Modular Rectangular Hyperbaric Chambers 2 hanggang 12 upuan

IIb

Tekna Manufacturing Private Limited C19, Industrial Estate, Guindy, Chennai - 600 032, India

Kinatawan ng EU

OBELIS SA, Bd. General Wahis, 53 1030 Brussels, Belgium.

Ang kumpletong listahan ng mga aparato ay nai-file sa Notified Body

Mga site na sakop ng sertipiko na ito
Address ng Pangalan ng Site

NABIGLANG KATAWAN: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norway - Nirehistrong Enterprise No: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Pahina 2 ng 3

Sertipiko Hindi.: Hindi Mag-proyekto: May bisa Hanggang sa:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Mga Tuntunin at kundisyon

27 2020 May

Ang sertipiko ay napapailalim sa mga sumusunod na tuntunin at kundisyon:

•  Ang sinumang tagagawa (tingnan ang 2001/95 / EC para sa isang tumpak na kahulugan) ay mananagot para sa pinsala na dulot ng isang depekto sa kanyang

  (mga) produkto, alinsunod sa direktiba 85/374 / EEC, tulad ng susugan, patungkol sa pananagutan na may depekto

  mga produkto.

•  Ang sertipiko ay may bisa lamang para sa mga produkto at / o lugar ng pagmamanupaktura na nakalista sa itaas.

•  Gagampanan ng Tagagawa ang mga obligasyong nagmumula sa sistema ng kalidad tulad ng naaprubahan at sinusuportahan

  ito upang manatili itong sapat at mahusay.

•  Ipapaalam ng Tagagawa sa Presafe ang anumang inilaan na pag-update ng sistema ng kalidad at kalooban ni Presafe

  tasahin ang mga pagbabago at magpasya kung ang sertipiko ay mananatiling wasto.

•  Gaganapin ang mga pana-panahong pag-audit, upang mapatunayan na ang Tagagawa ay nagpapanatili at naglalapat ng

  kalidad na sistema. Inilalaan ng Presafe ang karapatan, on a spot basis o batay sa hinala, upang magbayad ng mga hindi nabatid na pagbisita.

  Ang sumusunod ay maaaring gawing hindi wasto ang Sertipiko na ito:  Mga pagbabago sa kalidad ng system na nakakaapekto sa paggawa.
   Ang mga pana-panahong pag-audit ay hindi gaganapin sa loob ng pinapayagang window ng oras.

  Pagdeklara ng pagsunod at pagmamarka ng produkto

  Kapag natutugunan ang mga tuntunin at kundisyon sa itaas, maaaring gumawa ang tagagawa ng isang deklarasyon ng EC ng pagsunod at legal na mailagay ang marka ng CE na sinusundan ng numero ng pagkakakilanlan sa Notified Body na Presafe.

  Pagtatapos ng Sertipiko

NABIGLANG KATAWAN: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norway - Nirehistrong Enterprise No: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Pahina 3 ng 3